Gelatiini koville kapseleille
Lääketeollisuuden kehittyessä materiaaleille asetetaan monimutkaisia ja tiukkoja monitoimivaatimuksia, joita useimpien metallimateriaalien ja epäorgaanisten materiaalien on vaikea täyttää.
Gelatiini on luonnollinen polymeerimateriaali, jolla on hyvin samanlainen rakenne kuin organismilla.Sillä on hyvät fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet, bioyhteensopivuus, biohajoavuus sekä yksinkertaiset tuotanto-, käsittely- ja muovausominaisuudet, mikä tekee siitä ehdottoman edun biolääketieteen alalla.
Kun farmaseuttista gelatiinia käytetään onttojen kovien kapseleiden valmistukseen, sillä on tärkeimmät ominaisuudet, kuten sopiva viskositeetti korkeassa pitoisuudessa, korkea mekaaninen lujuus, terminen invertoituvuus, alhainen/sopiva jäätymispiste, riittävä lujuus, korkea läpinäkyvyys ja muodostuvan gelatiinin kiilto. kapselin seinään.
Lääketieteellisen gelatiinin pitkä historia johtuu siitä, että ensimmäinen pehmeä gelatiinikapseli syntyi vuonna 1833. Siitä lähtien gelatiinia on käytetty laajalti lääketeollisuudessa ja siitä on tullut sen välttämätön osa.
| Testikriteeri: Kiinan farmakopea 2015 painos 2 | Kovalle kapselille |
| Fysikaaliset ja kemialliset tuotteet | |
| 1. Hyytelövoima (6,67 %) | 200-260 kukinta |
| 2. Viskositeetti (6,67 % 60 ℃) | 40-50 mps |
| 3 Verkko | 4-60 mesh |
| 4. Kosteus | ≤ 12 % |
| 5. Tuhka (650 ℃) | ≤2,0 % |
| 6. Läpinäkyvyys (5%, 40°C) mm | ≥ 500 mm |
| 7. PH (1 %) 35 ℃ | 5,0-6,5 |
| ≤0,5 mS/cm |
| Negatiivinen |
| 10. Läpäisy 450 nm | ≥ 70 % |
| 11. Läpäisy 620 nm | ≥ 90 % |
| 12. Arseeni | ≤0,0001 % |
| 13. Chrome | ≤2 ppm |
| 14. Raskasmetallit | ≤30 ppm |
| 15. NIIN2 | ≤30 ppm |
| 16. Veteen liukenematon aine | ≤0,1 % |
| 17. Bakteerien kokonaismäärä | ≤10 pmy/g |
| 18. Escherichia coli | Negatiivinen/25g |
| Salmonella | Negatiivinen/25g |
