Liivate kovia kapseleita varten
Lääketeollisuuden kehittyessä materiaalien suorituskyvylle asetetaan monimutkaisia ja tiukkoja monitoimisia vaatimuksia, joita useimpien metallimateriaalien ja epäorgaanisten materiaalien on vaikea täyttää.
Gelatiini on luonnollinen polymeerimateriaali, jolla on hyvin samanlainen rakenne kuin organismilla. Sillä on hyvät fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet, bioyhteensopivuus, biohajoavuus sekä yksinkertaiset tuotanto-, käsittely- ja muovausominaisuudet, mikä tekee siitä ehdottoman edun biolääketieteen alalla.
Kun farmaseuttista gelatiinia käytetään onttojen kovien kapseleiden valmistukseen, sillä on tärkeimmät ominaisuudet, kuten sopiva viskositeetti korkeilla pitoisuuksilla, korkea mekaaninen lujuus, terminen käänteisyys, matala/sopiva jäätymispiste, riittävä lujuus, korkea läpinäkyvyys ja kapselin seinämän muodostavan gelatiinin kiilto.
Lääketieteellisen gelatiinin pitkä historia johtuu siitä, että ensimmäinen pehmeä gelatiinikapseli syntyi vuonna 1833. Siitä lähtien gelatiinia on käytetty laajalti lääketeollisuudessa, ja siitä on tullut sen välttämätön osa.
| Testikriteeri: Kiinan farmakopea Vuoden 2015 painos 2 | Kovakapselille |
| Fysikaaliset ja kemialliset aineet | |
| 1. Hyytelön vahvuus (6,67 %) | 200–260 kukintaa |
| 2. Viskositeetti (6,67 % 60 ℃:ssa) | 40–50 mps |
| 3 verkkoa | 4–60 mesh |
| 4. Kosteus | ≤12 % |
| 5. Tuhka (650 ℃) | ≤2,0 % |
| 6. Läpinäkyvyys (5 %, 40 °C) mm | ≥500 mm |
| 7. pH (1 %) 35 ℃ | 5,0–6,5 |
| ≤0,5 mS/cm |
| Negatiivinen |
| 10. Läpäisykyky 450 nm | ≥70 % |
| 11. Läpäisykyky 620 nm | ≥90 % |
| 12. Arseeni | ≤0,0001 % |
| 13. Kromi | ≤2 ppm |
| 14. Raskasmetallit | ≤30 ppm |
| 15. NIIN2 | ≤30 ppm |
| 16. Veteen liukenematon aine | ≤0,1 % |
| 17. Bakteerien kokonaismäärä | ≤10 pmy/g |
| 18. Escherichia coli | Negatiivinen/25 g |
| Salmonella | Negatiivinen/25 g |
